No dia 24 de setembro, a Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), dará início à primeira fase dos testes clínicos da polilaminina. Este medicamento inovador tem como objetivo auxiliar na recuperação de movimentos em pacientes que sofreram lesão medular.
Serão selecionados cinco voluntários, com idades variando entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas na medula, localizadas entre as vértebras T2 e T10, e que tenham experimentado um trauma recente, dentro de um prazo de 72 horas. Além disso, esses pacientes devem ter indicação para a realização de cirurgia de descompressão medular.
A polilaminina será administrada no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, uma equipe médica treinada aplicará a substância diretamente na medula. Após o procedimento, os participantes seguirão para um programa de reabilitação na AACD e estarão sob monitoramento da equipe de pesquisa ao longo de seis meses.
Sobre a Polilaminina
A polilaminina, que foi desenvolvida a partir da laminina — uma proteína natural encontrada no organismo —, teve sua descoberta creditada à professora Tatiana Sampaio, que estuda suas propriedades há mais de 20 anos. A laminina desempenha um papel essencial no sistema nervoso, servindo como base para a movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos e químicos nas células nervosas. O uso dessa substância visa reestabelecer conexões lesadas por traumas na medula.
Após testes promissores com ratos, a pesquisa avançou para um estudo-piloto entre 2016 e 2021, onde huit pessoas foram submetidas à cirurgia de descompressão e receberam a polilaminina. Apesar do falecimento de três pacientes em função da gravidade das lesões, cinco deles mostraram alguma melhoria motora, embora não se possa afirmar que a polilaminina tenha sido a responsável por isso. Assim, ensaios clínicos controlados são essenciais para validar sua eficácia.
A expectativa gerada pelos resultados preliminares foi tão grande que várias pessoas obtiveram autorização para o uso compassivo da polilaminina, conforme uma licença especial concedida pela Anvisa, destinada a pacientes em situações críticas. Contudo, como essas aplicações não se basearam em um protocolo científico, não há garantias quanto à eficácia do tratamento nos casos atendidos.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, enfatizou a dedicação da empresa em assegurar tanto a segurança dos pacientes quanto a integridade científica dos estudos. Em suas palavras: “Estamos focados em conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e o menor prazo possível, em total conformidade com a Anvisa.”
Caso os resultados da fase 1 sejam favoráveis, a equipe poderá solicitar à Anvisa a permissão para dar continuidade aos testes em humanos nas fases 2 e 3, que serão caracterizadas por um aumento no número de participantes e pela avaliação da eficiência do tratamento em comparação com opções já disponíveis. O registro e a disponibilização do medicamento ao público acontecerão somente após a finalização de todas as fases de pesquisa.