Neste dia 28 de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou uma atualização significativa nas normas que regem os laboratórios, tanto públicos quanto privados, que realizam ensaios de controle de qualidade no Brasil.
Entre as novas diretrizes, está a obrigatoriedade de que os laboratórios mantenham a licença sanitária atualizada, possuam um responsável técnico devidamente qualificado e implementem um sistema de gestão da qualidade com base na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que garante a competência dos laboratórios em calibrações e testes.
A norma revisada também inclui ênfase em requisitos de biossegurança, abordando a análise de riscos, programas de controle de pragas, manejo apropriado de resíduos, formação contínua dos funcionários e supervisão das condições de segurança em atividades que envolvam agentes químicos, físicos e biológicos.
Com tais mudanças, a Anvisa busca fortalecer a confiança nos testes de laboratório, além de aprimorar a vigilância sobre a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulamentados no país.
Laboratórios responsáveis por testes de medicamentos e vacinas devem obedecer às diretrizes de boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para assegurar o controle da qualidade farmacêutica.
Novas normas de compartilhamento de dados
A nova resolução exige que os laboratórios compartilhem dados com a Anvisa sempre que houver a necessidade de monitorar produtos específicos. Detalhes sobre prazos e critérios para tais compartilhamentos serão esclarecidos em instruções normativas futuras.
As autoridades de saúde serão encarregadas de divulgar os resultados dos programas de monitoramento do mercado e das atividades fiscais. Entretanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser acessados publicamente após a conclusão das investigações relacionadas a possíveis irregularidades.
Prazos para adequação
Os laboratórios terão um ano para se adaptar às novas exigências, incluindo a implementação da norma ISO/IEC 17025 e a adesão às boas práticas internacionais voltadas para medicamentos e vacinas.
Com informações da Agência Brasil (EBC), sob licença CC BY 3.0 BR. Texto editado.