No dia 6, Lawrence Tallon, chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), anunciou que dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial (IA) estarão sujeitos a monitoramento contínuo mesmo após receberem a aprovação para uso. Essa medida foi destacada em seu pronunciamento.
Recomendações e Futuro da Regulação
A MHRA decidiu adotar todas as 44 recomendações contidas em um recente relatório que aborda o processo de aprovação desses dispositivos. Embora uma implementação abrangente esteja prevista para ser anunciada na primavera de 2027, uma versão preliminar do plano será divulgada ainda neste ano.
O plano a ser apresentado terá como meta estabelecer prazos e diretrizes para a aplicação das novas regras no Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Avanços e Colaboração Internacional
Com essa proposta, o Reino Unido se posiciona como o primeiro país a desenvolver regulamentos estruturados para a aplicação de tecnologias emergentes baseadas em IA na área da medicina. Tallon mencionou que essa inovação tem provocado o interesse de várias nações, que desejam aprender com a experiência do Reino Unido.
Vigilância Pós-Comercialização
Em breve, a MHRA lançará a terceira fase do programa “AI Airlock”, que se concentrará na vigilância pós-comercialização. Este programa visa monitorar os dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida, especialmente porque muitos desses sistemas de IA são complexos e tendem a evoluir com seu uso na prática clínica.
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, enfatizou Tallon, referindo-se à natureza adaptativa desses sistemas.